MEDICAL DEVICE · 说明书与注册文件
医疗器械说明书翻译
医疗器械说明书（IFU）、标签、注册申报资料与技术文件的专业翻译，覆盖中英及多语种，配合 NMPA 注册、CE 认证与 FDA 申报的材料准备。医学工程背景译员执译，术语规范、版式还原，可配套 DTP 排版与术语库，长期项目术语统一。
相关专题
还需病历、论文或药品类文件翻译？
查看医学翻译专题 →
2010
年成立
70+
支持语种
当天
加急可取件
说明书（IFU）
产品标签 / 包装标识
注册申报资料
风险管理文档
临床评价资料
技术文件 / 产品技术要求
使用与维护手册
软件界面与提示文本
培训与宣传材料
质量管理体系文件
不良事件报告与召回文件
其他配套技术文档
USE CASES · 应用场景
按用途与市场交付译文
同一份技术文件，用于国内注册与用于出口认证时的语向、格式与附件要求并不相同。我们按您的受理机构与目标市场调整译件构成，减少往返补件。
01
NMPA 注册申报
境外产品进入中国市场或国产产品申报注册时，注册资料、说明书与技术文件需译为中文；我们按申报清单逐项配合，具体资料要求最终以受理机构要求为准。
02
出口与 CE 认证 / FDA 申报
产品出口欧盟、美国等市场时，说明书、标签与技术文件需译为相应语言。我们配合 CE 认证与 FDA 申报的材料翻译，合规判定与准入结果由申请人与主管机构决定。
03
说明书与标签本地化
面向目标市场的说明书、包装标签与界面文本本地化，术语与当地行业习惯一致，版式按原文件还原，便于直接排版印制。
04
临床与学术资料
临床评价资料、文献综述与研究报告的翻译，配合注册与学术交流使用，数据与结论按原文如实呈现。
术语与法规格式，为什么是医疗器械翻译的关键
说明书与技术文件中的术语、计量单位、警示语与符号须前后一致，注册资料还须符合受理机构的格式要求。译错一个术语，可能带来补件甚至重新申报的风险。
- 医学术语、缩写与计量单位统一，建立项目术语库，长期项目保持一致
- 警示语、禁忌与符号按目标市场通行表述处理，不擅自增删
- 版式、编号与表格结构按原文件还原，便于逐项比对
- 译、校、审流程与保密要求并行，可签署保密协议，资料不外传
PROCESS · 办理流程
四步完成，全程保密
发送原文与用途说明即可，译稿先确认再交付；电子版随时发送，纸质件顺丰邮寄。
01
发送材料
发送说明书、标签或注册资料的原文，说明用途（NMPA 注册、CE 认证或 FDA 申报）与目标语种。
02
报价确认
30 分钟内给出价格与交期，按语种、字数与版式复杂度透明计价，无隐形收费。
03
翻译与审校
医学工程背景译员执译，术语与法规格式专项校对，关键内容先发您确认。
04
交付与排版
交付译文并可按需配套 DTP 排版，格式还原、术语库同步，便于直接提交。
FAQ · 常见问题
医疗器械翻译常见疑问
医疗器械说明书翻译需要提供哪些材料？
通常提供说明书、标签与相关注册或技术文件的原文，并说明目标语种与用途（NMPA 注册、CE 认证或 FDA 申报）。请按受理机构的清单准备，我们逐项配合翻译；最终以受理机构要求为准。
你们能保证产品通过注册或认证吗？
不能。我们提供的是翻译与语言服务，注册与认证的结果由申请人、检测机构与主管机构决定，最终以受理机构要求为准。我们按申报清单交付符合格式与术语要求的译文。
术语和警示语如何保证准确？
由具备医学工程背景的译员执译，并建立项目术语库统一术语、缩写与计量单位；警示语、禁忌与符号按目标市场通行表述处理，不擅自增删。
可以配套排版与 DTP 吗？
可以。我们可按原文件还原版式、编号与表格结构，并配套 DTP 排版，便于直接印制或在申报系统中提交。
翻译资料是否保密？
全程保密。可签署保密协议（NDA），项目资料仅限项目组访问，不对外提供或另作他用。
交期多久，可以加急吗？
常规文件通常 1 个工作日内完成，加急件当天交付电子版；具体以文件量与版式复杂度为准，纸质件顺丰邮寄。
收费标准是怎样的？
按字数或页数计费，语种、文件量与版式复杂度不同价格略有差异，具体费用经评估后确定。请把材料发给我们，30 分钟内给出准确报价。